临床与药品注册专员

岗位职责：

1、负责产品临床试验有关工作，与临床协作单位沟通并取得符合法规要求的临床试验报告，主要包括：负责方案讨论会的有关工作，以及临床试验方案、知情同意书、病例报告表、总结报告等临床资料的撰写；负责与临床专家、研究者、统计专家沟通；

2、负责临床试验的入组、监查、进度跟踪、项目结题等工作，并保障临床试验全流程符合法律法规要求；

3、熟悉新药审评流程和药物注册相关法律法规，熟悉现行 GMP 相关要求，负责研发产品在 CNDA 的注册工作；

4、协助负责产品在检测机构的注册检验工作。

任职要求：

1、药学、临床医学或相关专业本科以上学历；

2、较好的英语水平和文字及口头表达能力，熟练运用计算机办公软件；

3、性格乐观、积极向上，具备良好沟通能力，较强的分析问题和解决问题能力。