分析研究员

分析初级研究员

ü  熟练使用HPLC、GC、溶出仪、紫外分光光度仪等分析检测设备，开发简单分析方法，并完成分析方法验证，包括溶出，含量，有关物质，残余溶剂等；

ü  了解各种药物分析仪器相关软件的使用并进行基本的维护和保养；

ü  在项目经理的指导下完成指定的工作内容，对进行的实验工作做好完整和准确的原始记录。

分析中级研究员

ü  练掌握药物分析基本原理，独立制定并实施质量研究实验计划；

ü  熟练掌握各国药典的各项检查要求和操作，并对比药典异同；

ü  负责进行实验数据分析和整合工作，并独立完成实验报告的书写和记录；

ü  能协助完成申报资料的整理和撰写；

ü  在上级给予恰当指导后，能够解决项目的药物分析难点；

ü  进行日常实验仪器设备的简单维护、定期保养工作，协助仪器管理员解决故障；

ü  协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化。

分析高级研究员

ü  熟悉仿制药研发全流程，独立设计项目研究方案及内容；

ü  掌握ICH指导原则，进行FDA/CFDA/EMA/EDQM等仿制药信息调研，撰写开题报告；

ü  独立撰写CTD申报资料；

ü  负责审计分析研发各类技术报告、文件、资料等；

ü  负责协调分析研发和各部门之间的关系，跟踪项目进度，协调项目安排，确保项目分析工作顺利进行；

ü  培养研究员和助理研究员，监督指导研究员工作；

ü  与工厂进行沟通、协调，确保在研项目的顺利转移。