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QA质量体系主管

北京思尔根生物科技有限公司

公司规模:100 - 499人

公司性质:私营/民营企业

职位性质: 全职 专业要求: 医疗器械、生物工程、材料化学 招聘日期: 2020.4.20 ~ 2020.7.18
工作地点: 北京 外语要求: 英语良好 更新日期: 2020.4.20
工作经验: 三年以上 职称要求: 不限    
学历要求: 本科及以上 工资待遇: 12000 - 16000    
招聘人数: 1人        

岗位职责:

1、依据ISO13485/GMP等法规要求编写制订质量管理文件,负责公司质量管理体系建立的策划、文件编写、试运行及评审工作和持续改进产品质量工作;统筹整个质量管理领域的运作,组织并协助各部门完成审核资料,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

2、负责收集与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、国际,国家或行业标准及技术要求等有关文件,实施动态管理;

3、协助技术人员编写国内产品注册所需文件资料;

4、编写医疗器械备案证申请文件,并完成提交申请;

5、组织公司所需验证和确认工作,负责公司产品质量信息反馈的统计分析即时与公司领导、其它部门的沟通;

6、负责医疗器械质量投诉、质量事故、产品不良的调查、处理及报告;负责医疗器械召回的管理;

7、组织或协助开展质量管理培训。

任职要求:

1、具有大学本科(含)以上学历,专业为医疗器械、生物医学工程等、医疗设备、材料化学或相关专业。

2、具备ISO13485内审员证书者优先。

3、医疗器械生产企业QA或质量管理体系管理工作经验。

4、优秀的文字功底,具有编写公司质量体系文件及SOP的能力,熟悉医疗器械行业相关法律、法规;熟悉国内医疗器械-无菌、植入器械或动物原产品GMP和ISO13485质量管理体系检查要求;具备一定的管理能力,较强的组织、计划、控制、协调、执行能力;有良好团队合作精神及沟通能力。

5、有医美或生物材料从业经验者优先。

标签:医学,药学,护理
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