QA专员

技能要求：

生物制药

1 资质
1.1 专业及学历要求
药学、药物制剂、制药工程、生物制药、药物分析等药学专业，生物及微生物相关专业，计量相关专业大专以上学历。
1.2从业经验要求
1.2.1 二年以上药企生产车间现场QA工作经验，至少一年以上验证管理经验。
1.2.2熟悉GMP及其实施指南，接受过相关验证、计量知识的培训，参加过药品GMP认证者优先。
4.2.3能够熟练使用Word、Excel,及PowerPoint等常用的办公软件。
4.2.4具有一定的GMP文件编写能力；有GMP文件编写经验者优先。
4.4.5工作积极主动，认真负责、爱岗敬业，勤奋好学、善于总结，并具有良好的沟通能力和团队合作精神。
2.职责
2.1定期组织对各部门进行确认与验证相关知识的培训。
2.2参与审核各部门根据风险评估结果确定的验证项目。
2.3跟踪年度验证计划的执行情况；法规更新、重大变更、维修等之后的确认和验证的落实情况。
2.4验证实施前相关人员对验证方案培训情况的确认。
2.5验证工作必要的相关部门间的协调。
2.6修订和审核验证管理相关的GMP文件。
2.7审核验证记录。
2.8 负责公司计量管理工作：计量相关GMP文件的起草和修订；计量器具的校准、期间核查、内部校准（比对）工作；相关记录的填写工作。
3其他
3.1本岗位质量保证人员应持续学习、理解GMP、实施指南，针对GMP实施有缺陷的地方提出进行完善的可行性建议。
3.2本岗位质量保证人员应关注药监官网，学习新出的相关法规，结合企业实际，提出可行性建议。
3.3工作原则：以公司GMP文件为依据作为监督判断的标准；学习法规、GMP实施指南等作为不断完善公司GMP文件的依据。