新药申报注册研究员

岗位职责：

1、负责制定产品申报计划，组织协调药品申报注册文件的撰写和修订，跟踪药品注册进度、现场审核，及时获取药品注册信息，与相关部门沟通与协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批；

2、对原料药及制剂的开发及申报流程、注册法规有全面的了解，能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题，具备对申报资料进行审核的能力；

3、负责相关药品及文献的检索翻译工作；

4、参与公司研发项目的确定和产品信息的提供，从注册角度提出合理建议，协助与注册相关的临床工作。

任职要求：

1、医学或药学硕士以上学历；

2、三年以上大中型制药企业的药品注册经验及注册相关部门管理经验，具有进口药品注册经验者优先考虑；

3、熟悉原料药及制剂注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则，具备对申报资料进行整理、审核的能力，能够同时管理和进行多个药品项目的注册；

4、熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求，有较强的写作能力，能独立完成技术资料编写、整理和申报工作；

5、良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。