质量部长

1.1、资质：

1.1.1、应至少具有药学或相关专业统招本科或以上学历；

1.1.2、具有中大型企业至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年的药品质量管理经验；

1.1.3、熟悉现行药品生产管理法规；

1.1.4、组织实施过GMP认证或通过国家飞行检查；

1.1.5、有较强的综合协调能力和组织管理能力，具备部长所要求的决策、管理、协调、计划、督导能力；

1.1.6、坚持原则，廉洁奉公，有较强的工作责任感和事业心。

1.2、职责：

1.2.1、确保产品生产全过程中的质量管理严格按GMP标准实施，负责组织GMP自检并形成自检报告；

1.2.2、负责组织制订、修订、审核文件及物料、中间产品、成品的内控质量标准和检验操作规程，保证人员按操作规程进行操作；

1.2.3、负责制定人员职责，监督人员的工作职责执行，负责员工GMP培训计考核。

1.2.4、负责物料审核、变更、备案，会同有关部门对物料供应商的质量体系进行评估，审核物料的检验记录。

1.2.5、负责变更的审核、申报。

1.2.6、负责偏差的发起、调查、评估、审核、处置。

1.2.7、负责对可能影响产品质量的环节进行风险评估，并提出规避风险的措施。

1.2.8、制定总验证计划并监督执行，做好验证方案、验证报告的审核；

1.2.9、负责药品质量投诉和质量查询工作，并做好记录和调查。

1.2.10、负责制定环境监测计划、方案并监督实施。

1.2.11、负责组织制定稳定性考察计划并监督执行；

1.2.12、组织建立产品质量档案，对质量问题进行追踪分析和回顾分析，为改进工艺和管理提供信息；

审核批生产记录、批检验记录是否符合相关法规、药品注册要求和质量标准。