公司规模:100 - 499人
公司性质:私营/民营企业
职位性质: | 全职 | 专业要求: | 不限 | 招聘日期: | 2021.3.31 ~ 2021.6.28 |
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工作地点: | 北京-海淀区 | 外语要求: | 无 | 更新日期: | 2021.6.28 |
工作经验: | 三年以上 | 职称要求: | 不限 | ||
学历要求: | 本科及以上 | 工资待遇: | 8000 - 13000 | ||
招聘人数: | 1人 |
岗位职责(工作内容): 1、参与软件开发工作,开展软件研发、生产质量保证工作; 2、熟悉医疗器械法律法规,医疗器械生产质量管理规范(Ⅱ类或Ⅲ类),熟悉YY0287/ISO13485体系等国家相关认证标准,掌握质检、生产、质保等有关方面知识,能够独立建立和完善公司的质量体系; 3、分解产品法规和标准的需求,并落实到产品开发过程中;配合研发项目质量保证工作,确定质量策略并按计划实施和完成项目产品质量评价,确保评价有效; 4、配合项目注册申报工作,保障项目实施进度,包括:产品技术文档准备、第三方检测、临床试验、注册资料准备、注册报审和进度跟进; 5、完成上级安排的其它任务。 任职资格(要求): 1、本科及以上学历,具有3-5年医疗器械质量管理工作经验(Ⅱ类或Ⅲ类),医疗器械软件注册类优先考虑; 2、熟悉医疗器械法律法规,医疗器械生产质量管理规范(Ⅱ类或Ⅲ类),熟悉ISO 9001、ISO13485体系等国家相关认证标准,掌握质检、生产、质保等有关方面知识,能够独立建立和完善公司的质量体系; 3、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准,有医疗器械软件注册工作经验优先,有CE和FDA注册经验优先; 4、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力,诚信、敬业及良好的团队合作精神; 5、熟练使用日常办公软件,较强的文书写作能力; 6、自我学习能力强,可承受一定工作压力。 |