出口注册及国际欧美认证主管

职位性质：	全职	专业要求：	不限	招聘日期：	2022.1.14 ～ 2023.1.15
工作地点：	北京	外语要求：	英语精通	更新日期：	2023.9.14
工作经验：	二年以上	职称要求：	不限
学历要求：	本科及以上	工资待遇：	8000 - 10000
招聘人数：	1人

岗位职责： 1.以独立或团队合作方式，完成出口药品（制剂和原料）的注册/再注册，实现产品上市； 2.根据公司和部门的年度/季度规划及流程要求，合理制定各个项目的进度计划； 3.熟悉并灵活把握出口国家注册法规，进行项目可行性分析，与生产/质量/研发部门进行沟通，按照不同国家的要求编写注册文件，准备注册样品，进行注册申报； 4.追踪项目进程，把控注册进度，及时进行注册反馈和补充资料的递交，确保项目按照既定目标完成； 5.对所负责项目进行档案和数据库管理，并按要求进行注册团队数据库文档的编写和整理工作； 6.掌握多种常用剂型的制剂和原料的分析方法、掌握GMP相关知识、配合完善集团公司的文件系统和生产质量标准文件，并进行GMP国际认证申报、负责公司欧美GMP国际认证全面管理协调工作，包括文件的翻译、修改等。 7.完成部门领导分派的其他工作任务。 任职要求：  1. 医药/生物化工类或医药临床相关专业，本科以上学历，英语6级，有二外背景者和留学经历者优先考虑； 2. 两年及以上工作经验。有生产，质量管理，研发或国内外认证经验者优先； 3. 熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等国际认证注册要求； 4. 良好的沟通和表达能力和良好的逻辑思维和学习能力，团队合作精神； 5. 一定的抗压能力。

　　悦康药业集团是一家集科、工、贸为一体的多元化大型民营医药企业；以药品研发与生产为核心，兼营药品、保健品、医疗器械和计生用品等。集团第一家公司始创于1988年；随着队伍的发展壮大和业务的快速增长，2002年悦康药业集团正式成立。集团现设有10家子公司。

　　目前，悦康药业集团在药业领域内已经形成从新药研发、药品制造到药品批发调拨、临床推广销售的一条完整的产业链，初步建成研、产、销的全面外向型发展构架。

　　【多品种的研发实力】

　　被北京市科技主管部门认定为“高新技术企业”的北京思普润安医药科技有限公司是悦康药业集团下属的研发实体，拥有实验室面积600平方米，设有科研部、注册部、临床研究部三大业务部门。现已开发和在研的品种达40余个，囊括抗生素类、胃肠类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类、抗乙肝类、抗病毒类、抗菌类、降糖类等多个治疗领域。药品的开发以具有良好的社会效益和经济效益的新药为主旨，创仿结合。公司还可以代理国外药品、保健品等在中国的进口注册工作，提供临床研究、生物等效性试验等代理服务。

　　【多剂型的生产能力】

　　北京悦康制药有限公司位于北京经济技术开发区，占地面积7129平方米，厂房及车间完全按照GMP要求及相关标准设计建造。拥有通过GMP认证的粉针剂（头孢类与常规）、冻干粉针剂、小容量注射剂（含肿瘤制剂）、片剂、胶囊剂、颗粒剂等7种剂型的8条生产流水线,年生产规模均突破千万大关。当前已与国内数十家单位建立合作联盟。

　　2006年，集团再度投资数千万于开发区兴建药品生产企业――北京凯悦制药有限公司，预计8月中旬动工，2007年初通过GMP认证。届时将拥有小容量注射剂（2―20ml），冻干粉针剂，固体制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂，外用药栓剂、膏剂、凝胶剂等剂型的生产能力；生产规模可达：小容量注射剂22000万支/年，固体制剂生产线分别达到年产栓剂5亿枚、片剂8亿片、胶囊剂4亿粒、颗粒剂16000万袋。实现整个悦康药业新的飞跃。

　　【全国性的销售网络】

　　悦康在全国各地共设立了30个办事处，优秀的销售人员遍布全国30个省、自治区、直辖市，并深入到各大中小医院。2003年，集团在北京经济技术开发区投资兴建大型医药贸易公司――北京悦康源通医药有限公司。 作为北京市首批取得药品经营许可证的企业，公司占地总面积逾22，400 平方米，建有16，000平方米综合办公楼、1，800平方米的营业大厅和10，000平方米GSP标准库房，为客户提供交易的平台，营造大型的医药贸易中心，努力在开发区实现医药市场的又一个集散地。

　　【全方位的项目服务】

　　悦康药业多剂型的生产能力、多品种的研发实力以及全国性的销售网络，确保集团可以为国内外合作伙伴提供委托生产、委托研发、委托报批、国外药品保健品在中国的进口注册、临床研究、生物等效性实验等服务。一方面，悦康药业集团先后与数十个国内厂家合作，达成了代理协议；另一方面，集团积极的涉足药品进出口领域，不断从意大利、英国、法国、美国引进多个全新的品种；同时，其自产品种以其可靠的质量、合理的价格为优势，远销海内外，赢得外商的一致好评。