医学监查经理

1在医学/科学事务，临床研究运营，药物警戒和数据管理等多项职能工作中，主动提供医学专业领导力和科学指导，提高临床试验质量。

2在医学/科学事务和临床研究营运中，医学监查经理需要参与以下工作：

1)在研究方案制定中提供临床和科学专业知识

2)参与制定MMP/SMP

3)对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持

4)对于研究中受试者的合格性进行医学评估

5)审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性

6)提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训

3.在药物警戒和数据管理中，医学监查员需要参与以下工作：

1)负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

2)指定案例的医学审核。

3)每周审核非严重案例列表，查看其是否有升级至严重案例的可能，为分流人员提供医学指导。

4)书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。

5)根据产品安全概况审核汇总报告。

6)对临床试验或上市后产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户。

7)审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。

8)审核并输入到项目具体程序中，参加项目相关会议。

9)如项目具体程序中描述的那样在某种程度上与客户沟通。

10)在编码约定的准备和实施过程中提供帮助。

11)可能为药物信息和药物警戒产品支持中心（电话）及相关项目提供支持，包括向来访者提供产品相关信息，并审核和评估已报告的不良反应。

12)参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对

13)负责协调数据检查委员会审核和信号检测分析