注册专员（医疗器械注册）

注册专员（医疗器械注册） 职位描述

岗位职责：

1.负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册，包括但不限于SFDA、CE、FDA等；

2.负责医疗器械产品注册中各类申请的起草、上交和领取等工作；

3.负责与食品药品监督管理局、医疗器械检测机构及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；

4.注册资料及原始记录归档及整理；

5.监督检测部门对样机进行检测，形成自测报告，并对报告进行审核；

6.注册检测、临床申请的联络及跟踪；

7.负责注册任务的推进，并向领导汇报；

8.负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；

9.本部门安排的其他事宜。

任职要求：

1.本科及以上学历，医学影像学、生物工程、生物医学工程、临床专业或化学类专业；

2. 二年以上医疗器械注册工作经验，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先；

3. 熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识；

4.责任心强，工作积极，严谨细致，能够合理安排时间并独立完成工作；

5.具有较强的沟通协调能力和语言组织能力。