临床监察员CRA

岗位职责：

1、 独立开展下列研究中心管理工作

(1) 独立完成中心筛选，撰写中心筛选访视报告，跟踪并解决中心筛选时需解决的问题

(2) 独立完成中心启动，撰写中心启动访视报告，跟踪并解决中心启动时需解决的问题

(3) 独立完成定期监查，撰写定期监查访视报告，跟踪并解决定期访视时需解决的问题

(4) 独立完成研究中心关闭，撰写中心关闭访视报告，跟踪并解决中心关闭访视时需解决的问题

(5) 独立准备递交伦理委员会相关文件，撰写研究中心层面的临床试验相关文件

(6) 根据项目预算，制定研究中心的费用预算并交项目经理批准，进行研究中心的合同谈判

(7) 按照公司SOP和项目要求，负责所分配研究中心的TMF管理（中心水平），协助研究者管理ISF

(8) 独立管理研究中心的物资，负责研究中心物资的申请、发放、清点，回收和/或销毁

(9) 独立管理研究中心的试验药物，负责研究中心试验药物的申请、发放、清点和回收

(10) 独立管理研究中心的安全性事件及报告，协助研究者及时报告严重不良事件

(11) 独立负责研究结束文件的中心签字盖章，如总结报告、分中心小结表等

(12)根据公司SOP及项目要求，保持和研究中心的定期联系，维护与研究中心及研究者的关系，及时获知、反馈并解决研究中心的问题

2、 协助开展项目有关的其他工作

(1) 协助项目组准备、组织和召开临床试验过程中的各项会议，负责管理所分配中心的研究者，跟踪并解决所分配中心的问题

(2) 协助项目组完成注册申报所需文件

(3) 积极推进项目进度，负责所管理中心的各项工作按计划开展，包括但不限于中心筛选、伦理递交、合同谈判、中心启动，受试者招募入组、随访，数据收集及答疑等

3、按照公司制度和项目要求，完成相应的行政性工作

(1) 根据公司SOP及项目要求，定期参加部门会议和项目会议，及时汇报工作进展及问题

(2) 协助部门负责人完成部门内的行政工作

任职要求：

1、1年及以上药品临床试验CRA工作经验（优秀的可接受CRC转CRA）

2、医疗卫生相关专业，本科及以上学历（优秀的可放宽至专科）

3、技能要求：能够独立开展工作，具有较强的沟通能力、协调能力、说服能力

4、素质要求： 身体健康、性格开朗、善于沟通

5、其他要求：熟练使用电脑

6、能适应经常性出差